醫(yī)療器械監(jiān)管政策調整，進口需要關注這些變化

醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

新修訂 2021年6月1日起實施

Question1

關務粉絲：

聽說今年6月1日修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將要實施，我們很想知道，關于進口醫(yī)療器械海關監(jiān)管的內容，有沒有進行調整呀？

Answer1

12360海關熱線：

法規(guī)政策調整，必定會引起企業(yè)的關注呢。對此，小編也對修訂版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令第739號，以下簡稱《條例》）中涉及海關監(jiān)管的內容進行了整理，并通過初步解讀供企業(yè)參考。

Question2

關務粉絲：

好啊好??！醫(yī)療器械直接關系人民群眾生命健康，社會一直高度關注醫(yī)療器械質量安全與創(chuàng)新發(fā)展，作為進口醫(yī)療器械的企業(yè)，我們確實非常關注相關調整。

Answer2

12360海關熱線：

修訂版的《條例》涉及進口醫(yī)療器械海關監(jiān)管的內容，主要有以下幾個方面，請大家跟我一起來看吧！

1

仍然賦予海關在進口醫(yī)療器械

入境銷售使用前對其實施監(jiān)管

的職能

《條例》第五十七條

規(guī)定“進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械”；

《條例》第五十八條

規(guī)定“出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口”“**藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況”；

仍舊賦予海關作為出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施入境驗證和檢驗的職能。

2

對說明書、標簽的要求

更加具體

《條例》第三十九條

增加了“醫(yī)療器械說明書、標簽應標明‘特殊運輸、貯存的條件、方法’”等內容。醫(yī)療器械進口時應關注貨物所處狀態(tài)是否與運輸、貯存要求一致。

《條例》第五十七條

增加了“說明書中應載明醫(yī)療器械的原產地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人*的我國境內企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式”的要求。除此以外，本條保留了之前的規(guī)定“沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口”。

3

對應急用途和不合格進口

醫(yī)療器械的使用和處置更

為詳細具體

《條例》第五十七條

增加了“醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經**藥品監(jiān)督管理部門或者**授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在*醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的”的詳細要求。

依據此條，海關可憑有關批準文件對此類醫(yī)療器械實施監(jiān)管，這也是結合我國抗擊新冠肺炎疫情等的突發(fā)公共事件取得的經驗，為確保應急用途情況下進口醫(yī)療器械安全有效供給制定的新要求。

《條例》第五十七、九十一條

分別增加“禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械”和“違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規(guī)進口醫(yī)療器械的，由出入境檢驗檢疫機構依法處理”的規(guī)定。海關有權對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的進口不合格醫(yī)療器械、禁止進口的醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械附帶未獲許可特種設備部件等情況進行處置。

醫(yī)療器械進口企業(yè)在采購和進口醫(yī)療器械時要特別留意，避免因違反新《條例》的規(guī)定導致不必要的損失。

關務粉絲：

那對于海關對進口醫(yī)療器械的監(jiān)管，除了要了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》外，還應該關注哪些法律法規(guī)呢？

12360海關熱線：

這個問題很關鍵，小編在此簡要梳理一下企業(yè)應當關注的與海關進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管相關的法律法規(guī)，主要有以下幾個，供企業(yè)參考：

《*人民共和國進出口商品檢驗法》

《*人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》

現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令第680號）

《關于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告》（原國家質檢總局、商務部、民政部、海關總署公告2006年第17號）

《關于〈進口藥品通關單〉等7種監(jiān)管證件實施聯(lián)網核查的公告》（海關總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號）

《禁止進口的舊機電產品目錄》（商務部 海關總署公告2018年第106號）

《關于調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告》（海關總署公告2020年第23號）

關務粉絲：

海關的解讀真是緊貼進口醫(yī)療器械的實際，太感謝了。

12360海關熱線：

不用客氣，如果還有什么疑問，別忘了咨詢海關或藥監(jiān)部門噢。