醫(yī)療設(shè)備做為一種與身心健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，對(duì)其生產(chǎn)制造、制造、運(yùn)營(yíng)和運(yùn)用有嚴(yán)格要求的規(guī)定?！夺t(yī)療設(shè)備監(jiān)管管理辦法》對(duì)在我國(guó)醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)、應(yīng)用主題主題活動(dòng)和監(jiān)管明確提出了相對(duì)的規(guī)定

醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)前，務(wù)必先在中國(guó)出口報(bào)關(guān)，管理方案將醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)分成三類；

依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性水準(zhǔn)，醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)分成三類：

風(fēng)險(xiǎn)性水準(zhǔn)低，常規(guī)管理能確保其安全和實(shí)效性；

企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理方式 一定是輕中風(fēng)險(xiǎn)性；

高危，務(wù)必采用十分防范措施，嚴(yán)格執(zhí)行管理方案。

申請(qǐng)人應(yīng)帶上：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)原材料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)評(píng)定原材料、產(chǎn)品使用說(shuō)明書、標(biāo)志試品、產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)加工等有效必須，向食品類藥品監(jiān)督管理局部門申請(qǐng)報(bào)備；

需注意，依據(jù)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)歸類，必須申請(qǐng)的部門等級(jí)也各有不同：第一類、市：第二類、省、自治區(qū)、地區(qū)；第三類，向**食品類藥品監(jiān)督管理局部門申請(qǐng)

匯報(bào)后期限為5年。務(wù)必再次申請(qǐng)備案的，理應(yīng)在期滿前6個(gè)月向原備案部門申請(qǐng)。

產(chǎn)品入關(guān)后，還必須核查入關(guān)檢驗(yàn)檢疫證明，靠譜的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)第三方檢測(cè)部門將審批簽定入關(guān)檢驗(yàn)檢疫證明。為確保產(chǎn)品與主要運(yùn)用中產(chǎn)品的一致性，必需時(shí)將再次聯(lián)絡(luò)國(guó)外生產(chǎn)廠家核查信。