醫(yī)療設(shè)備做為一種與身心健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，對其生產(chǎn)制造、制造、運營和運用有嚴格要求的規(guī)定?！夺t(yī)療設(shè)備監(jiān)管管理辦法》對在我國醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、運營、應(yīng)用主題主題活動和監(jiān)管明確提出了相對的規(guī)定

醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)前，務(wù)必先在中國出口報關(guān)，管理方案將醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)分成三類；

依據(jù)風險性水準，醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)分成三類：

風險性水準低，常規(guī)管理能確保其安全和實效性；

企業(yè)經(jīng)營管理方式 一定是輕中風險性；

高危，務(wù)必采用十分防范措施，嚴格執(zhí)行管理方案。

申請人應(yīng)帶上：產(chǎn)品風險評價原材料、產(chǎn)品標準規(guī)范、產(chǎn)品檢驗報告、臨床醫(yī)學專業(yè)評定原材料、產(chǎn)品使用說明書、標志試品、產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)加工等有效必須，向食品類藥品監(jiān)督管理局部門申請報備；

需注意，依據(jù)醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)歸類，必須申請的部門等級也各有不同：第一類、市：第二類、省、自治區(qū)、地區(qū)；第三類，向**食品類藥品監(jiān)督管理局部門申請

匯報后期限為5年。務(wù)必再次申請備案的，理應(yīng)在期滿前6個月向原備案部門申請。

產(chǎn)品入關(guān)后，還必須核查入關(guān)檢驗檢疫證明，靠譜的醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)第三方檢測部門將審批簽定入關(guān)檢驗檢疫證明。為確保產(chǎn)品與主要運用中產(chǎn)品的一致性，必需時將再次聯(lián)絡(luò)國外生產(chǎn)廠家核查信。