醫(yī)療設(shè)備作為一種與健康和人身安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，對(duì)其生產(chǎn)、制造、經(jīng)營(yíng)和應(yīng)用有嚴(yán)格的要求?！夺t(yī)療設(shè)備監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)我國(guó)醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、制造、經(jīng)營(yíng)、應(yīng)用主題活動(dòng)和監(jiān)督管理提出了相應(yīng)的要求

醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)前，必須先在我國(guó)報(bào)關(guān)，管理制度將醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)分為三類；

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)水平，醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)分為三類：

風(fēng)險(xiǎn)水平低，常規(guī)管理能保證其安全性和有效性；

企業(yè)管理方法必須是輕中風(fēng)險(xiǎn)；

高風(fēng)險(xiǎn)，必須采取非常對(duì)策，嚴(yán)格規(guī)范管理方法。

申請(qǐng)人應(yīng)攜帶：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估材料、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、臨床醫(yī)學(xué)評(píng)估材料、產(chǎn)品使用說明、標(biāo)識(shí)樣品、產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)制造等合理需要，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案；

特別注意，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)分類，需要申請(qǐng)的部門級(jí)別也有所不同：第一類、市：第二類、省、自治州、市轄區(qū)；第三類，向**辦公廳食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)

報(bào)告后有效期為5年。必須繼續(xù)申請(qǐng)登記的，應(yīng)當(dāng)在到期前6個(gè)月向原登記部門申請(qǐng)。

產(chǎn)品入關(guān)后，還需要核對(duì)入關(guān)檢驗(yàn)檢疫證明，可靠的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)部門將審核簽署入關(guān)檢驗(yàn)檢疫證明。為保證產(chǎn)品與具體應(yīng)用中產(chǎn)品的一致性，必要時(shí)將繼續(xù)聯(lián)系海外廠家核實(shí)信。