醫(yī)療設備作為一種與健康和人身安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，對其生產(chǎn)、制造、經(jīng)營和應用有嚴格的要求?！夺t(yī)療設備監(jiān)督管理條例》對我國醫(yī)療設備的研發(fā)、制造、經(jīng)營、應用主題活動和監(jiān)督管理提出了相應的要求

醫(yī)療設備進口報關(guān)前，必須先在我國報關(guān)，管理制度將醫(yī)療設備進口報關(guān)分為三類；

根據(jù)風險水平，醫(yī)療設備進口報關(guān)分為三類：

風險水平低，常規(guī)管理能保證其安全性和有效性；

企業(yè)管理方法必須是輕中風險；

高風險，必須采取非常對策，嚴格規(guī)范管理方法。

申請人應攜帶：產(chǎn)品風險評估材料、產(chǎn)品技術(shù)標準、產(chǎn)品檢測報告、臨床醫(yī)學評估材料、產(chǎn)品使用說明、標識樣品、產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)制造等合理需要，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案；

特別注意，根據(jù)醫(yī)療設備進口報關(guān)分類，需要申請的部門級別也有所不同：第一類、市：第二類、省、自治州、市轄區(qū)；第三類，向**辦公廳食品藥品監(jiān)督管理部門申請

報告后有效期為5年。必須繼續(xù)申請登記的，應當在到期前6個月向原登記部門申請。

產(chǎn)品入關(guān)后，還需要核對入關(guān)檢驗檢疫證明，可靠的醫(yī)療設備進口報關(guān)檢驗檢測部門將審核簽署入關(guān)檢驗檢疫證明。為保證產(chǎn)品與具體應用中產(chǎn)品的一致性，必要時將繼續(xù)聯(lián)系海外廠家核實信。